为积极推进国际化战略，全面提升质量管理体系与国内外监管标准接轨，近日，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称"生物所"）在马金铺园区组织计算机化系统审计追踪专题培训。此次培训深度对标FDA 21 CFR Part 11和欧盟GMP Annex 11等国际法规的同时，系统解读我国《药品生产质量管理规范（GMP）计算机化系统附录》及国家药监局最新发布的《药品记录与数据管理要求》，旨在构建起覆盖国内外监管要求的全维度合规框架。

    培训聚焦生物所实际业务场景，对比欧盟Annex 11与我国GMP计算机化系统附录，揭示"审核审计追踪"等国外特殊要求；通过纯化仪、HPLC、LIMS等系统实例，演示如何进行审计追踪审核及审计追踪异常情况识别等内容。

    生物所生产、质量、设施等10余个相关部门，约300名职工参加了此次培训。