为进一步推进疫苗新产品研发工作持续合规，加快研发进程，提高疫苗注册申报质量及时效，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）于2024年12月17日举办了第一期药品注册系列培训。

培训开始前，杨净思副所长强调，鉴于近期生物所疫苗重点项目在研新产品大多已进入临床前研究阶段，为提前合理布局研发路径，提高注册效率，满足申报要求，各课题负责人及主要研发成员必须了解、熟悉和理解监管部门对疫苗研发各个环节和关键节点的监管要求，以便按照相关法律法规的合规性要求有序开展相关研究。因此，按照所内疫苗重点项目领导小组的工作部署，现开展药品注册系列培训。

随后，疫苗临床研究及药物警戒中心（以下简称“临床中心”）普晶副主任介绍了该系列培训的整体计划和内容。药品注册系列培训主要聚焦于药品注册中的关键环节，深入解读国内现行法律、法规及指导原则的基本要求，为疫苗产品研发相关的课题组及部门提供合规性指导和建议。本次培训为药品注册系列培训的第一期，主要包括：药品注册流程和关键节点介绍、药品注册中非临床研究合规性介绍、药品注册沟通交流及研究者手册撰写等内容。

培训中，临床中心注册部蒋蕊鞠主任围绕药品注册的基本流程和关键节点，介绍了药品注册的整体流程框架，明确了其中关键审核节点及环节的具体要求。罗浩帆注册专员对药品研发过程中非临床研究的基本要素进行了深入讲解，并按照疫苗研发的特性对非临床研究中不同阶段的合规性要求进行了详细解释和说明。罗婧舒注册专员围绕研发期间药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流的基本流程、具体规定进行了详细阐述，强调了沟通交流中资料准备的内容、质量和时限要求。参会人员就培训内容和研发过程中发现的共性问题展开了交流和讨论。

本次培训是药品注册系列培训的首期培训，随后临床中心会与各课题组及相关部门保持密切沟通，收集当下研发过程中需要明确的合规性问题，汇总具体问题并提供针对性的注册支持，适时组织和开展后期相关培训，全力加速推动生物所重点疫苗品种的研发与注册申报。