嫩叶草一区一址三秒进入,带你进入新世界的网址,老夫子精区一品精区视频

口服I型III型脊髓灰质炎
减毒活疫苗 (人二倍体细胞)

产品优势：

包装体积小，冷链存储运输便捷；
接种操作快捷方便，特别适用于婴儿免疫接种；
提供5剂次和10剂次两种装量规格，选择更多，浪费更少。

中国医学科学院医学生物学研究所于1958年建所，1960年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸研制成功，疫苗自60年代上市至今，已向全国儿童免疫提供60多亿剂次的脊髓灰质炎减毒活疫苗，疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献，60多年的使用经验证明了脊髓灰质炎减毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。现在，我们国家鼓励和推荐人用疫苗尽量使用人二倍体细胞来生产，因此，我所将脊髓灰质炎减毒活疫苗细胞基质更换为人二倍体细胞，在生产过程中，我所对疫苗生产有严格的质量控制，脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）质量检验报告结果显示，我所疫苗的质量标准不低于《中华人民共和国药典》（2015版）制造标准。60年来，医科院生物所研制和生产的脊髓灰质炎减毒活疫苗在实现中国无脊灰目标的工作中发挥了巨大作用，做出了重大贡献，得到了中国政府和WHO的嘉奖和赞誉。据不完全统计，迄今为止，医科院生物所供应的OPV已达60亿人份。该产品曾获《全国科学大会奖》、卫生部《优质产品证书》和云南省《名牌产品》证书。长路未尽，通过几代人的积累和奋斗，彻底消灭脊灰这一对人类危害极大疾病的一天终将到来。

【药品名称】通用名称：口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 (人二倍体细胞)英文名称： Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III (Human Diploid Cell), Oral汉语拼音： Koufu I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao (Ren Erbeiti Xibao)【成分和性状】 本品系用脊髓灰质炎病毒I型和III型减毒株分别接种于人二倍体细胞KMB17株，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为澄清无异物的橘红色液体。有效成分：I型和III型脊髓灰质炎减毒活病毒。辅    料：氯化镁、蔗糖。【接种对象】本疫苗主要用于2月龄及以上的婴幼儿。【作用与用途】本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。【规格】  每瓶装量为0.5ml（5人份）、1.0ml（10人份）两种规格，见瓶签标示。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于6.00lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.50 lgCCID50。【免疫程序和剂量】 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详见【注意事项】。用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为3剂次，每次间隔4～6周。本品与IPV联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。本品不同序贯接种（口服1剂或2剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。用量：每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml）。【不良反应】                          针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%），进行描述如下：十分常见:发热常见：易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病例（VAPP）临床试验不良反应：本品国内注册临床试验中共399名2月龄健康婴儿接种本疫苗。其中199名婴儿首剂接种IPV（其中wIPV接种99名，sIPV接种100名）后口服两剂本疫苗；另外200名婴儿接种两剂IPV（其中wIPV和sIPV各接种100名）后口服一剂本疫苗。接种本疫苗1剂后，全身不良反应总发生率为15.15%～28.57%，主要为发热，发生率为13.13%～22.45%，其次为腹泻，发生率为1.01%～7.14%，易激惹/异常哭闹1.01%～5.10%，此外常见的不良反应有呕吐0～1.02%；接种本疫苗2剂后，全身不良反应总发生率为23.47%～27.84%，主要为发热，发生率为18.37%～23.71%，其次为易激惹/异常哭闹3.06%～4.12%，腹泻2.06%～4.08%，此外常见的不良反应有呕吐1.03%～2.04%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。 【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：（1）已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸卡那霉素过敏者。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。（4）妊娠期妇女。（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。【注意事项】 （1）本品为口服疫苗，严禁注射！（2）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（3）本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。（4）疫苗瓶开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者均不可使用（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。（6）避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。（7）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。（8）使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。【贮藏】-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。【包装】聚乙烯塑料瓶。0.5ml/瓶（5人份）；1.0ml/瓶（10人份）两种装量规格。【有效期】自生产之日起，有效期为24个月。【执行标准】YBS00122018【批准文号】国药准字S20180012 0.5ml/瓶（5人份）；国药准字S20180013 1.0ml/瓶（10人份）。 【生产企业】企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所

1958中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊灰疫苗而建立。1960研制生产出中国第一粒脊灰减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰生产体系。1962脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用，至2015年已上市使用53年，生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。1978获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状1998脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书1999利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。2000获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号（国药准字SF20000017）。2003全国统一换发药品批准文号，批准文号更改为：国药准字S20003029。2004取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。2010开展脊髓灰质炎灭活疫苗（人二倍体细胞）临床研究2011脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸剂型/液体剂型）获得云南省名牌产品证书2018脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）获得上市批准

1、  Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较作者：赵志梅黄腾李国良等（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中华疾病控制杂志 2019年第23卷第4期文献摘要：目的  比较Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin strain-based inactivated poliovirus vaccine, sIPV）与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bivalent types 1 and 3 oral poliovirus vaccine, bOPV）序贯接种的抗体滴度。方法  选择柳州400名2月龄婴儿，按1:1:1:1随机分为sIPV+2bOPV糖丸、sIPV+2bOPV液体、2sIPV+bOPV糖丸、2sIPV+bOPV液体4组，按0天、28天、56天免疫程序接种疫苗。检测免前、免后28天脊灰中和抗体滴度。结果  序贯程序相同时，1剂sIPV糖丸组与液体组免后Ⅰ型抗体滴度分布有统计学差异（Z=-2.589，P=0.010），Ⅱ型（Z=-0.331，P=0.741）和Ⅲ型（Z=-1.556，P=0.120）均无统计学差异；2剂sIPV糖丸组与液体组免后Ⅰ型（Z=-1.249，P=0.212）、Ⅱ型（Z=-1.658，P=0.097）和Ⅲ型（Z=-1.436，P=0.151）抗体滴度分布均无统计学差异。剂型相同时，2剂sIPV组与1剂sIPV组各型抗体滴度分布均有统计学差异（1剂sIPV液体组与2剂sIPV液体组：Ⅰ型：Z=-2.766，P=0.006；Ⅱ型：Z=-9.137，P＜0.001；Ⅲ型：Z=-5.529，P＜0.001。1剂sIPV糖丸组与2剂sIPV糖丸组：Ⅰ型：Z=-3.748，P＜0.001；Ⅱ型：Z=-7.660，P＜0.001；Ⅲ型：Z=-6.030，P＜0.001）。结论  bOPV糖丸和液体剂型免疫效果相似，各地接种部门应结合疫苗效果、接种对象特征和人口密度，选择适宜剂型接种；如sIPV供应充足，建议优先选择2剂sIPV序贯程序完成脊灰基础免疫接种。2、  Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的安全性和免疫原性比较作者：叶慧，黄腾，英志芳等（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中华预防医学杂志 2018年第52卷第1期文献摘要：目的比较Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（bOPV）糖丸和液体剂型与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）联合序贯免疫接种在≥2月龄婴儿中的免疫原性和安全性。方法于2015年9月至2016年6月，采用随机、盲法、单中心、平行对照设计，选择广西柳州市≥2月龄的婴儿为研究对象，将其分为1sIPV+2bOPV和2sIPV+1bOPV组，每种序贯免疫程序按bOPV剂型不同再分为糖丸剂型组与液体剂型组，即1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组，每组100名，按照0、28、56 d的免疫程序，共接种3剂。记录至少接种1剂次受试者（399名）不良反应事件；全程免疫后28 d，采集排除脱落者和违背试验方案者（共350名）血样，采用细胞培养微量中和试验测定抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体滴度（GMT），计算抗体阳转率，并对其进行统计学分析。结果1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组全部不良反应发生率分别为79%（79/100）、76%（76/100）、80%（79/99）和74%（74/100）（χ2=1.23，P=0.747）；严重不良反应发生率分别为6%（6/100）、5%（5/100）、6%（6/99）和4%（4/100）（χ2=0.57，P=0.903）。全程免疫后，1sIPV+2bOPV 糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV 糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组Ⅰ型脊灰抗体阳转率分别为99%（86/87）、100%（83/83）、99%（87/88）、99%（91/92）（χ2=0.94，P=0.815），Ⅱ型分别为47%（41/87）、57%（47/83）、80%（70/88）、79%（73/92）（χ2=31.56，P<0.001），Ⅲ型分别为100%（87/87）、99%（82/83）、100%（88/88）、99%（91/92）（χ2=2.02，P=0.568）；Ⅰ型脊灰抗体GMT 分别为4 539.68、6 243.43、6 819.53、7 916.29（F=25.87，P<0.001），Ⅱ型分别为12.98、10.54、63.75、84.21（F=8.68，P=0.034），Ⅲ型分别为1 172.55、1 416.03、2 648.89、3 250.75（F=14.50，P=0.002）。结论相同序贯免疫程序中，bOPV糖丸剂型与液体剂型在≥2月龄的婴儿中均具有良好的安全性和免疫原性；相同剂型不同免疫程序中，2sIPV组较1sIPV组产生更高的血清中和抗体水平，尤其表现在Ⅱ型、Ⅲ型免疫后抗体GMT水平。3、  婴儿脊灰母传抗体对sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗不同序贯免疫接种程序效果的影响作者：刘小畅黄腾车艳春（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：微生物学免疫学进展 2018年第46卷第3期文献摘要：探讨婴儿脊灰母传抗体对sIPV与不同剂型bOPV采用不同序贯免疫程序接种效果的影响。结果表明，虽然脊灰疫苗序贯免疫效果受脊灰母传抗体干扰，但疫苗的免疫原性并未受到影响，不影响序贯程序的选择，同时应考虑增加sIPV接种剂次，以提高对II型脊灰病毒的保护作用。4、  江苏省脊髓灰质炎液体疫苗免疫成功率及液体疫苗效价监测分析作者：冷红英严旭玲胡莹（江苏省疾病预防控制中心）刊登于：中外医疗文献摘要：为了了解江苏省实施口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的效果，随机选择了南通市和淮安市两处采样进行免疫成功率监测，对中国医学科学院医学生物学研究所4批液体疫苗进行免疫成功率监测，其结果是脊灰疫苗免疫成功率监测阳转率分别为：Ⅰ型96.46%、Ⅱ型96.46%、Ⅲ型95.58%，GMT免前为1：4.79、1：3.05、1：1.91；免后为：1：471.13、1：292.04、1：139.10.说明疫苗免疫阳转率相当高。5、  口服液体型脊髓灰质炎减毒活疫苗的稳定性研究作者：董荫良钱兴丽侯宗柳车艳春邵聪文（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中国计划免疫2004年8月第10卷第4期文献摘要：为了评价保存在不同条件下的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗感染性滴度的稳定性，将疫苗分别置于-20℃36个月、2-8℃24个月、18-22℃1-6周和37℃下1-5d，用微量滴定法测定疫苗的感染性滴度，结果显示：保存于-20℃30个月、2-8℃18个月、18-22℃2周和37℃下3d，疫苗的感染性滴度平均下降了0.29、0.21、0.33、0.38 LgCCID50，表明被检测的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗稳定性较好，不同条件下疫苗感染性滴度下降程度均在《中国生物制品规程》（2000版）允许的范围内。

产品优势：

用户登录

还没有账号？